Foto: Reprodução/Germed

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil. Produzido pela Germed Farmacêutica, o novo produto teve a autorização publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (24). A medida amplia a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos à base da substância, conhecida pelo uso no tratamento do diabetes tipo 2 e pelo emprego no controle da obesidade.

A semaglutida é um análogo do receptor de GLP-1, classe de medicamentos que atua na regulação da glicose e da saciedade. A substância ficou mundialmente conhecida por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, produzidos pela Novo Nordisk. No Brasil, a chegada de versões sintéticas e genéricas ocorre após o fim da proteção patentária da semaglutida no país, abrindo espaço para novos fabricantes.

A nova autorização ocorre apenas uma semana depois de a Anvisa aprovar o primeiro genérico de semaglutida sintética, produzido pela EMS. A sequência de registros representa uma mudança importante no mercado nacional, que até recentemente não contava com medicamentos genéricos da substância.

A aprovação dos produtos está relacionada ao avanço das análises de medicamentos à base de semaglutida sintética. A Anvisa explica que esses produtos apresentam características de alta complexidade e precisam passar por avaliação de qualidade, segurança e eficácia antes de receber autorização para comercialização.

A própria Agência já havia informado que diversos pedidos de registro de semaglutida estavam em análise no país, incluindo medicamentos de origem sintética. A estratégia regulatória busca ampliar as opções disponíveis no mercado, sem abrir mão dos requisitos técnicos necessários para garantir a segurança dos pacientes.

O genérico da Germed será apresentado em solução injetável de semaglutida, administrada por via subcutânea por meio de caneta preenchida. A concentração aprovada é de 1,34 mg/mL.

Foram autorizadas quatro apresentações:

1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
3 mL, com duas canetas de 1,5 mL e dez agulhas;
3 mL, com uma caneta aplicadora de maior capacidade e quatro agulhas;
6 mL, com duas canetas de 3 mL e oito agulhas.

Por se tratar de medicamento genérico, a embalagem não terá um nome comercial próprio. O produto será identificado pelo nome da substância ativa e deverá apresentar a tradicional faixa amarela com a letra “G” e a inscrição “Medicamento Genérico”. A Anvisa explica que os genéricos devem conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de demonstrar equivalência terapêutica.

A comercialização da semaglutida está sujeita a regras específicas de controle. A receita deve ser emitida em duas vias, sendo uma retida pela farmácia ou drogaria e a outra devolvida ao paciente após o registro da dispensação.

A medida foi adotada pela Anvisa diante da preocupação com o uso inadequado dos medicamentos agonistas de GLP-1, grupo que inclui semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida.

A Agência também reforça que esses medicamentos devem ser utilizados conforme as indicações aprovadas e com acompanhamento de profissional habilitado. Em fevereiro de 2026, a Anvisa emitiu alerta sobre o risco de pancreatite aguda associado ao uso indevido dessas substâncias. Segundo a Agência, o risco já está previsto nas bulas e o uso fora das indicações aprovadas pode aumentar a possibilidade de eventos adversos.

Apesar da aprovação do registro pela Anvisa, isso não significa que o produto esteja imediatamente disponível nas farmácias. Após o registro sanitário, é necessária a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa detentora do registro é responsável por decidir quando iniciará efetivamente a comercialização.

A entrada de novos fabricantes tende a aumentar a concorrência no setor e pode ampliar as alternativas para pacientes que necessitam de tratamento com semaglutida. No caso dos medicamentos genéricos, a legislação brasileira estabelece regras específicas para a formação de preços, o que pode contribuir para a redução do custo em relação aos medicamentos de referência.

Embora a semaglutida seja amplamente associada às chamadas “canetas emagrecedoras”, o uso de qualquer apresentação deve respeitar a indicação aprovada para aquele medicamento e a orientação médica.

A Anvisa ressalta que o acompanhamento profissional é fundamental para avaliar indicação, dose, possíveis contraindicações, interações medicamentosas e efeitos adversos. A popularização da semaglutida não elimina os riscos associados ao seu uso inadequado.

Com a aprovação de mais um genérico, o Brasil passa a ter duas fabricantes com registros de versões genéricas de semaglutida sintética em um intervalo de apenas uma semana. A expectativa é de que a ampliação da concorrência contribua para aumentar as opções terapêuticas e, posteriormente, favorecer o acesso dos pacientes ao tratamento.